1. 认证指令:个人防护指令 Regulation (EU) 2016/425 Personal protective e
2. 认证模式选择
2.1 PPE产品的风险级别:CATA 1/ II/ III(根据产品的预期用途来判定风险)
2.2 PPE个人防护产品的风险分类和认证模式关系
EN149口罩的风险分类属于 III 类 B+C2 / B+D
EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B) 型式审查模式(ISO 17025实验室完成+NOTIFIEDBODY公告机构)
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUSSUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)基于内部生产控制及监督检验的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)
CONFORMITY TO TYPE BASED ON ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS(MODULE D)基于生产质量保证的型式符合(NOTIFIED BODY公告机构)
3.PPE防护口罩产品分类:
欧盟个人防护口罩-颗粒防护口罩 EN149:2001+A1:2009认证。
EN149标准中将口罩按照测试过滤效果和泄漏量,分为3个档次(检测流量采用95L/min,用DOP油发尘),
具体过滤要求为
FFP1:低过滤效率≥80%;
FFP2:低过滤效率≥94%;
FFP3:低过滤效率≥99%;
4. 认证流程:
4.1 提供申请表;
4.2 产品设计图和使用说明书;
4.3 产品型式审查和型式测试;
4.4 技术评审(技术文件);
4.5 产品为 CATA III 类 ;
4.6 公告机构签发型式审查证书CATA III Module B+ Module C2/D.
4.7 PPE产品黏贴CE和类别标识;
5. 口罩PPE认证
PPE口罩属于PPE Regulation (EU) 2016/425 的三类风险产品
协调标准:EN149:2001+A1:2009
公告机构签发型式审查证书CATA III(Module B)+ (Module C2/D).
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