产品上ROHS标志是什么意思呢?
2025-01-11 10:07 113.87.136.136 9次- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务商商铺
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- ROHS认证,ROHS认证流程
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产品详细介绍
产品上ROHS标志是什么意思呢?
欧盟RoHS,即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》,指在减少由电子电气设备(EEE)中的有害物质所引起的对环境和健康构成的风险。原指令2002/95/EC于2006年7月1日实施,涵盖了直流电在1500V,交流电1000V以下的八大类电子电气设备(EEE),指令规定在新投放市场的EEE,均质材料(Homogenousmaterial)中铅(Pb) 、汞(Hg) 、六价铬(Cr(VI))、多溴联苯(PBBs)和多溴联苯醚(PBDEs)的含量分别不得超过1000ppm,镉(Cd)的含量不得超过100ppm。 RoHS2.0(2011/65/EU)于2011年7月21日生效,并于2013年1月3日正式实施(2002/95/EC同日废止) 。
RoHS2.0重要变化
纳入CE标志要求,成为欧盟CE标志指令之一除上述电子电气产品必须符合(LVD)、电磁兼容(EMC)、能源相关产品(ErP)和RoHS2.0的指令要求,才能粘贴CE标志,出具符合性声明外,RoHS2.0还要求制造商出具支撑性技术文档,并保留十年。
管控产品范围扩大新增第 8 类医疗设备和第 9 类监控设备,增加第 11 类其他电子电气设备。为使新纳入ROHS2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0为相关产品设定了管 控过渡期。
优先选定4种有毒有害物质(HBCDD、DEHP、DBP和BBP)作为限制物质的候选,将来可能纳入管控。
HBCDD 六溴环十二烷 1000ppm
DEHP 邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯 1000ppm
DBP 邻苯二甲酸二丁酯 1000ppm
BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 1000ppm
新版欧盟RoHS指令2011/65/EU于2011年7月1日发布了。目前还是维持原来六项(铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬CrVI、多溴联苯PBB、多溴联苯醚PBDE);没有增加之前业界提到的四项(HBCDD、DEHP、DBP和BBP),只是优先评估。
作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令,其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大,这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围,欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。
2011/65/EU较原RoHS指令的不同主要在:
1.扩大了产品范围:将医疗器材、监控设备纳入管控范围,还增加了未包含于先前电子电气设备之中的第十一类产品。将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),对于第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)规定了一定的过渡期,还针对这两类产品给出了20项的豁免(列于附件IV中);
扩大的电子电气产品法规适用日程表:
– 2014年7月22日 医疗器材及监控设备
– 2016年7月22日 体外诊断医疗设备
– 2017年7月22日 工业监控设备
– 2019年7月22日 未列于其上及先前RoHS指令适用范围的电子电气设备
2.管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,提出了今后的审查过程中,要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路;
3.对制造商、进口商和分销商有更明确的定义,并且规范其职责。制造商和进口商必须持续对不符合指令要求以及召回的EEE产品进行登记,并将相关资讯传递给分销商。可代表,代替欧盟境外制造商履行符合CE标示和RoHS指令相关职责。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验研究、NMPA、FDA、510K、CE-MDR/IVDR、欧代、加拿大MDL、检验检验等一站式服务 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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