什么产品可以申请EUA认证

COVID-19 患者可用

家用RT-PCR试剂盒

在家自行 采集

本文摘译自MASSDEVICE2020年4月21日评论

以下为详文

FDA日前宣布批准了美国实验室公司(LaboratoryCorporation ofAmerica)（NYSE:LH）的家用COVID-19诊断试剂盒的紧急使用授权（EUA）。

美国LabCorp上个月获得了COVID-19RT-PCR检测试剂盒的紧急使用授权，当时就宣称，将迅速扩大检测能力，预计到3月底每天进行逾20,000次的检测。

今天，FDA重新发布RT-PCR检测试剂盒的EUA，允许使用Pixel作为LabCorp的COVID-19家用采集检测试剂盒的用途，让患者在家中可自行采集样本的检测。

FDA专员StephenHahn在新闻发布会上说：“在这场大流行中，我们一直在促进试剂盒的开发，确保患者获得准确诊断信息，包括支持开发可靠且准确的家庭样本采集选项。自疫情爆发以来，FDA全天候工作，已经授权了50多个诊断测试试剂盒，并与350多家检测试剂盒开发商进行了接触。”

“特别是，对于包括家庭样本采集在内的检测试剂盒，我们与LabCorp合作，以确保从家庭患者样本采集中获得的数据，与从医生办公室、医院或其他测试场所样本采集的数据同样安全和准确。由于这一举措，现在就有了一个方便和可靠的选择，患者可以从舒适和安全的家中采集样本。”

重新发布的EUA允许通过使用带有鼻拭子和生理盐水的自采集试剂盒，来检测从患者鼻腔中采集的样本，用户自行取样后将样本邮寄到LabCorp进行检测。FDA警告说，其他棉签不应与本试验一起使用，只能使用LabCorp试剂盒中的特定的棉签。

根据FDA的声明，在未来几周内，按照医生的指示，美国LabCorp还打算将这款家用采集试剂盒提供给美国大多数州的消费者。