口罩办理CE认证周期多久？

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

　　按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。（咨询TEL/VX:136电71907话924）

　　欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

　　产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。

　　产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

　　口罩出口欧盟的法规要求

　　（一）医用口罩

　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　1.技术文件要求:

　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分:

　　>器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　> 产品的标签和（或）说明书

　　> 产品设计和制造的相关的信息

　　> 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　> 受益和风险分析，及风险管理文档

　　> 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　> 上市后监督计划

　　2.制造商质量管理系要求:

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

　　3.制造商授权欧盟代表

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

　　（二）个人防护口罩

　　按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（ModuleC2)的证书或者附录八（Module D）的证书

　　上海欧测认证服务有限公司

　　办事机构:分布全球的分支机构，为客户提供便捷的优质服务

　　大中国地区:北京、上海、广州、厦门、成都、重庆、台湾

　　全球分支:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、土耳其、英国、德国、捷克等

　　(1)公司历程:

　　1）中国早从事欧盟CE认证服务的公司之一，始于1995年（SUNREACH Group）

　　2）家从事俄罗斯GOST认证服务的公司，始于2004年（欧测国际）

　　3）国内专注于产品认证服务的专业机构，超过120名专职员工，包括50多位专业技术工程团队的保障

　　5）专业领域涉及:电站、钢厂、工程建设机械领域、水泥厂、纸浆厂、石油化工、机电设备等领域

　　5）超过6000多家工业领域优质客户，目前超过28家世界500强企业长期合作，在独联体地区拥有多总包项目认证的经验及案例

　　(2)OUCE主要认证产品范围

　　电气设备、纺织机械、压力设备（含锅炉、承压管道、阀门以及其他各种压力容器）、矿用开采成套机械设备、石油钻探、开采及提炼设备、电站、水泥厂、海上钻井平台、工程建筑机械、燃气管道、材料及其他各种工厂用。