1.适用范围
适用于医疗工作环境下,过滤空气中大颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。 *该类口罩的核心指标包括颗粒物过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性。
2.过滤效率
在气体流量为85L/min情况下,对非油性颗粒过滤效率满足以下要求: 等级过滤 效率(%,非油性颗粒物) 1级 ≧95 2级≧99 3级 ≧99.97 【测试条件】 测试粒子:NaCl 测试流量:85±2 L/min 粒子浓度:≦200 mg/m3粒数中值直径(CMD):0.075±0.020μm(相当于空气动力学质量中值直径,约0.3μm) 几何标准差:≦1.86 【样品】6个样品,其中: ・3个,未处理样品; ・3个,经温度预处理样品; * 温度预处理条件 b)(70±3)℃干燥环境下放置24 h;c)(-30±3)℃环境下放置24 h; 每个步骤中间,样品需在室温条件下放置至少4 h后,方可进行后续处理。
3.气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下,口罩吸气阻力不超过343.2 Pa(35mmH2O)。 【样品】 6个样品,其中:・3个,未处理样品; ・3个,经温度预处理样品; * 温度预处理条件 b)(70±3)℃干燥环境下放置24 h;c)(-30±3)℃环境下放置24 h; 每个步骤中间,样品需在室温条件下放置至少4 h后,方可进行后续处理。
4.合成血液穿透
将2ml合成血液以10.7 kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。 * 参考YY/T 方法 【样品】5个预处理样品; * 预处理条件 (21±5)℃和(85±5)%RH环境中预处理4h。 处理取出后1min内进行测试。
5.表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 中3级的规定。
6.微生物指标
口罩应满足GB 中微生物指标的要求: 细菌菌落总数(CFU/g) ≦200 大肠杆菌绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数(CFU/g) ≦100
7.环氧乙烷残留率
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
8.阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续然时间不超过5s。 【样品】 4个样品,其中: ・2个,未处理样品; ・2个,经温度预处理样品; *温度预处理条件 b)(70±3)℃干燥环境下放置24 h; c)(-30±3)℃环境下放置24 h;每个步骤中间,样品需在室温条件下放置至少4 h后,方可进行后续处理。
9.皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激记分应不超过1。 * 参考GB/T 方法。
10.密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。