申请KC认证需要提交的文件

2024-11-23 09:00 113.87.138.94 2次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
申请KC认证需要提交的文件
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

企业如果需要申请KC标志,必须向韩国机械电气电子试验研究院(Korea TestingCertification,KTC)或韩国产业技术检测院(Korea TestingLaboratory,KTL)或韩国检测技术研究院(Korea Testing & ResearchInstitute,KTR)提出申请。若一种产品由几个独立的工厂生产时,产品是同一型号,几个工厂都应取得认证标志。海外生产厂家可以直接申请或者授权韩国当地的代理机构和代表厂家申请。

新产品申请KC认证时需要提交下列文件

电器用品安全认证申请书(强制性产品);

电器用品自律安全确认申请书和电器用品自律安全确认声明(自律性产品);

1) 直接影响安全的零部件清单;

2) 电气线路图;

3) 变压器详细规格书(相关产品时);

4) 绝缘材料目录(温度、耐压特性或者耐燃性等级等);

5) 产品证明书(包括韩文产品证明书);

6) 标签;

7) 代理人授权证明文件(为强制性产品时必需;为自律产品由代理商申请时必需);

8) 问卷调查(强制性产品)。

工厂审查

(1) 首次工厂审查

KETI在接受产品认证申请之后,需要对工厂进行首次工厂审查,对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KETI的有关规定,工厂应有以下的文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:

1)产品变更控制程序(例:认证产品变更申报得到认证机构的批准后,应当严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件并发放到相关部门,以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更,不能在变更产品上施加认证标志。);

2) 文件和资料控制程序;

3) 质量记录控制程序(进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年);

4) 例行检验和确认检验程序;

5) 不合格品控制程序;

6) 关键元器件和材料的检验或验证程序;

7) 内部质量审核程序;

8)工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序,工厂应保存至少包括以上的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实有效;

9) 产品例行检验和确认检验记录;关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明:

① 检验和检测设备定期进行校准或检定的记录;

② 例行检验和确认(运行)检验记录;

③ 生产线(车间)上的安全设备的日常检验记录;

④ 不合格品(进货、例行和运行)的处置记录;

⑤ 内部审核的记录;

⑥ 对顾客投诉所采取纠正措施的记录;

⑦ 运行检验的不合格纠正记录;

(2) 年度工厂审查

在颁发证书后,认证机构每年会对工厂进行一次年度跟踪审查,目的是审核工厂质量控制系统的一致性,是否能够持续符合安全标准。年度工厂审查分为两部分:

1) 对质量文件、质量记录、生产现场相关内容的查看,要求和内容基本与首次审查一样。

2) 需要确认工厂所有获得KC标志授权产品的一致性。根据产品的授权证书附页(关键元器件列表),对认证产品的关键元器件、材料、电路、结构等进行确认,看是否一致。

(3) 抽样检查

列入KC标志强制认证范围内的产品到现在为止共有216种,韩国安全法规定每年对所有种类产品进行抽样,每种产品每年有一次抽样。抽样方式是:由工厂审查员在年度审查时进行,现场有生产或者有库存时,审查员封样,工厂3个月之内将样品送往指定地点;工厂审查时没有生产或库存时,工厂须于6个月之内将指定样品送往指定地点。


关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-全球法规注册自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112