喷雾器FDA注册流程有哪些
更新:2025-01-24 08:00 编号:9909271 发布IP:113.116.48.8 浏览:49次- 发布企业
- 深圳市亿博科技检测认证公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:深圳市亿博科技有限公司组织机构代码:91440300789225564X
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 喷雾器FDA注册
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
- 联系电话
- 027-87609413
- 手机
- 13543272815
- 联系人
- 周倩倩 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- ebo13543272815
详细介绍
喷雾器FDA注册流程有哪些?
喷雾器属于一类医疗器械的行列,深圳亿博检测机构可以代办理,可以来电咨询相关费用报价与周期等信息,提供优惠的价格,优质的服务,帮助企业解决FDA注册认证相关难题,下面随着小编一起来看看更多喷雾器FDA注册相关内容吧!
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会,其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议zui终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的每年还会对法规代码库进行更新。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取医疗器械FDA认证批准。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing);
医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
I类产品为"普通管理(GeneralControls)"产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。
法定代表人 | 敬方模 | ||
注册资本 | 60 | ||
主营产品 | rohs认证,CE认证,3C认证,FCC认证,企业标准备案 | ||
经营范围 | 国内外强制性检测技术咨询及技术开发;检测技术与标准的信息咨询;(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);机械产品技术咨询;电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发。 | ||
公司简介 | 深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装 ... |
- rohs认证证书reach和rohs有什么区别在现代工业生产中,RoHS认证与REACH注册是保障产品安全与环保的重要标准。尤... 2025-01-24
- rohs认证机构rohs检测方法标准随着科技的发展,对产品的环保要求越来越高,限制有害物质使用的法规应运而生。RoH... 2025-01-24
- rohs认证证书rohs报告怎么做在当今的电子产品市场,ROHS认证已成为质量和环保的重要标志。ROHS,英文全称... 2025-01-24
- rohs环保认证rohs有效期ROHS环保认证ROHS有效期在当今环保意识日益增强的时代,电子产品中有害物质的... 2025-01-24
- rohs认证蓝牙音箱做rohs认证随着科技的进步,蓝牙音箱已成为人们日常生活中不可或缺的一部分。然而,随着环保意识... 2025-01-24