3D打印机CE认证标准和检测项目有哪些?
更新:2025-01-20 07:07 编号:9912879 发布IP:116.7.97.7 浏览:64次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
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详细介绍
3D打印机也叫三维打印机,是以数字模型文件为基础,运用运用特殊蜡材、粉末状金属或塑料等可粘合材料,通过打印一层层的粘合材料来制造三维物体的一种机器。现阶段三维打印机被用来制造产品。
目前3D打印技术不断完善,3D打印机在工业、玩具、教育、医疗、艺术设计等领域的应用越来越广泛。而3D打印机想要销往欧盟必须要取得CE认证,加贴CE标志,以表明其满足欧盟安全标准。
3D打印机CE认证一般会需要做EMC电磁兼容指令(2014/30/EU)、LVD低电压指令(2014/35/EU)和MD机械指令(2006/42/EC)。
3D打印机CE认证标准:
EN ISO 12100-1- 机械安全标准基本观念及一般设计原则 (基本术语、方法) 。
EN ISO 12100-2- 机械安全标准基本观念及一般设计原则 (技术原则及说明) 。
EN 60204-1 :工业机械电气设备安全规范
EN 55022 信息技术设备-无线电干扰特性-限制和测量方法
EN 61000-6-3: 2007+A1: 2011通用标准.居住,商业和轻工业环境用发射标准,
EN 61000-6-1通用标准-住宅,商业和轻工业环境的抗扰度
EN 61000-6-4: 2007+A1: 2011电磁兼容 通用标准 工业环境排放标准
EN 61000-6-2: 2005通用标准.工业环境的抗扰度
3D打印机CE认证检测项目:
接地连续性测试
绝缘阻抗测试
耐电压测试
噪音测试
传导放射测试
辐射放射测试
静电抗扰测试
辐射抗扰测试
快速瞬时脉冲抗扰测试
传导抗扰测试等。
3D打印机CE认证需要的资料:
1、产品使用说明书
2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)
3、产品技术条件(或企业标准)
4、产品电原理图
5、产品线路图
6、关键元部件或原材料清单
7、整机或元部件认证书复印件
8、其他需要的资料。
3D打印机CE认证技术咨询流程介绍:
1.填写申请表;
2.提供产品的资料;
3.寄样;
4.测试通过;
5.出报告和证书/certificate。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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