十环认证申请程序,十环认证申请资料,十环认证申请流程

更新:2024-09-01 07:07 发布者IP:116.7.97.68 浏览:1次
发布企业
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞中安科技集团有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
报价
请来电询价
关键词
十环认证申请费用,十环认证申请要求,十环认证申请流程
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
手机
13929216670
项目经理
cassiel  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

十环认证申请程序

 

1.概述

1.1本程序描述了申请方向CEC申请认证的步骤和要求。

1.2本中心服务向所有申请方开放,不附加任何过分财务或其他条件。

1.3 市场部负责受理申请。


2.申请

2.1 申请人的条件

2.1.1具有明确的法律地位,具备法规规定的必备的文件(如生产许可证等)。

2.1.2按适用标准建立了文件化质量管理体系。

2.2申请人应向CEC提交一份正式的、其授权代表签署的申请书(申请书表式由CEC提供),申请书或其附件应至少包括:

1)申请认证的范围;

2)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息;

3)申请人简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位以及有关的人力和技术资源;

 

4)有关管理体系及其活动的一般信息;

5)对拟认证体系标准删减的说明或其他引用文件的说明。

2.3现场评定之前,申请人应提供质量手册及所需的相关文件。

3.申请受理

3.1市场部在接到申请方申请后对其进行评审,决定是否受理并通知申请人。

3.2申请一旦受理,申请人即应被认为向中心作出了如下承诺:

1)始终遵守认证的有关规定;

2)为进行评定、监督、复评和解决投诉做出必要的安排,包括审查文件、进入所有区域的确定、调阅所有记录(包括内部审核报告、顾客投诉和纠正措施记录等)和访问人员;

3)仅就获准认证的范围作出声明;

4)在宣传认证结果时不得损害本中心的声誉。不得做使本中心认为误导或未授权的声明;

5)当认证被暂停或撤销/注销时,应立即停止涉及认证内容的广告,并按本中心的要求交回所有认证文件;

6)只能用认证来证明其管理体系符合了特定标准或其他引用文件,不能用认证来暗示其产品或服务得到了本中心的批准;

7)确保不采取误导的方式使用认证证书、标志和报告或报告中任何一部分;

8)在各种媒体中(例如文件、小册子或广告中)对认证的宣传,应符合本中心的要求。

9)如果申请人未达到本中心的注册要求,申请人有权了解其哪些方面不符合要求;

10)申请人如在规定期限内能够证明已采取了有效的纠正措施,并声明认为满足要求时,本中心将对必要部分跟踪审核,并收取有关附加费用;

11)如申请人未在规定期限内采取有效措施而不能通过认证,时间超过半年的需要申请,本中心将对其整个质量管理体系审核,这时申请人须重新交纳费用;

12)认证注册只限于已评定厂址,并只适用于证书中规定的产品范围或证书附件中规定的范围;

13)获准认证组织在CEC书面授权范围内有权使用中国国家认可标志和CEC的认证标志;

14)申请人或获准认证组织有权提出申诉/投诉和争议;

15)申请人或获证组织将能及时获得与评定和认证过程的信息,如认证要求的更改通知和公开文件等。这些文件的内容包括评定、批准认证程序的详细说明和认证要求、获准认证组织权利与义务。当申请的认证范围涉及某一特定的认证计划时,申请人可获得所需的解释性文件。申请人要求时本中心还可提供更详细的信息。

3.3申请人接到市场部受理通知时会收到管理体系认证报价,待双方取得一致意见后签订认证合同。

4 申请/获证方的权力和义务

4.1 申请阶段

自愿申请,自主选择认证机构。有权力获得认证机构用于认证的公开文件、宣传资料。

4.2 审核阶段

a)有权力对CEC提出的审核计划提出修改意见和要求;

b)有权力向CEC指出审核组中不适宜的人选,提出调换审核组人选的要求;

c)有义务配合、支持审核组的工作,使审核组完成文件及现场审核。

4.3 通过管理体系认证后

a)有权力获得和使用认证证书和CEC认证标志,将证书和标志用于贸易或宣传场合;

b)有义务按CEC的规定正确使用管理体系认证证书和标志;

c)有义务保持和提高管理水平,并接受CEC的监督检查和其它形式的监督;

d)有义务按国家认证收费规定交纳费用。

4.4.4 在认证全过程中

a)有权力监督CEC工作人员是否按我国认证规定客观、公正地工作;

b) 有权力申诉、投诉;

c)有权力提出终止认证;

d)有义务遵守我国有关法律、法规和技术标准,依法、依规章、依标准办事;

e)有义务遵守CEC的各项规定。

十环认证资料清单

十环认证资料清单:

1.中国环境标志初次/再认证申请书原件

2.法人企业营业执照副本复印件(包括认证委托方、生产者和生产企业)

3.组织机构代码证复印件(包括认证委托方、生产者和生产企业)

4.环境影响评价报告及批复、环保“三”竣工验收报告及批复(生产企业)

5.生产企业环境监测报告(废气/废水/噪声)(带CMA标识,一年内)

6.产品商标注册证或品牌说明

7.申请认证产品执行的质量标准列表(如执行企业标准请提交标准文本)

8.产品的质量检验报告(带CMA标识,一年内)

9.企业组织机构图

10.申请认证产品生产工艺流程

11.生产企业厂区平面图(简图)

12.生产许可证和(或)相关资质文件(根据行业要求提供)

13.合格供应商名录

14.申请认证产品产量统计表(至少连续6个月)

15.环境标志产品保障措施指南要素与企业管理文件对应表

所属分类:中国商务服务网 / 环保检测
十环认证申请程序,十环认证申请资料,十环认证申请流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112