欧盟自由销售证书办理使馆认证

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    欧盟自由销售证明(Certificate of FreeSale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书,即

完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表

完成。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了面协议;

(2)产品有合法性的证明，这包括:

a.如果是I类的医疗器械，需完成了MHRA注册;

b.如果是1I\IA\B\II类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

医疗器械办理自由销售证书Free SalesCertificates和中国医药保健品商会自由销售证书的区别是什么?

MDR及IVDR正式执行2017年5月底

MDR强制执行2020年5月底

IVDR强制执行2022年5月底

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