想要办理美国FDA认证 怎么办理

一.FDA认证的分类

　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的FDA检测

　　2.激光产品FDA注册

　　3.医疗器械FDA注册

　　4.化妆品和日用品FDA检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

　　二.FDA认证常见问题

　　问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

　　答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

　　答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

　　三.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

　　由于F DA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取

　　“自动扣留’,措施可基于以下原因:

　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

　　2.如果有资料或历史记载,或接到其他有关部门的通告,表明某一或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

　　3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

　　(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

　　(2)如果某个或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

　　电器/工业品：安规检测，EMC检测，CCC认证，CB测试，国内国际贸易货物检测鉴定评估，有害生物管理，计量校准的合作实验室，通过了计量认证（CMA），完全具备出具第三方检测报告的资质。除了通过国内的认可以外，STS还通过了英国UKAS，美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构的认可，是美国消费者委员会（CPSC）、美国UL、美国FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会（AATCC）、美国WRAP等国际机构授权合作的实验室，检测报告具有国际公信力。

　　恒达检测机构开展的测检认证服务项目：CE认证、FCC认证、SAA认证、企业标准及备案、质检报告、FDA注册检测、ISO体系认证等检测认证，承担强制性产品认证(3C)检测和CQC自愿性产品认证检测任务;受理电子、电器、信息、灯具、通信及工业、科研、医疗用设备等产品的安全试验、电磁兼容(EMC)测试、环境与可靠性试验及相关产品的进出口检测和客户委托验货检验等业务,无线产品CE认证。

　　申请流程

　　步：申请受理

　　收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　认证机构发送有关收费和通知。

　　申请人按要求将资料提供到认证机构。

　　申请人付费后，按要求填写付款凭证。

　　第二步：资料审查

　　在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

　　第三步：样品接收

　　样品由申请人直接送达指定的检测机构。

　　申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

　　第四步：样品检测

　　企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

　　样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

　　检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

　　第五步：证书领取

　　认证机构主任签发证书。

　　申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　尽快完成不符合项的整改。

　　环境可靠性 微生物检测 化学分析测试 能效检测

　　手机、蓝牙、wifi等无线通讯检测

　　锂电池检测认证

　　中国： CCC认证 CQC认证 商城质检报告 安防产品委托报告 涉水产品涉水批文

　　ISO9001认证 ISO14001认证 TS16949认证 锂电池航空安全认证 空气净化器检测

　　美州：FDA检测 FDA注册 FCC认证 BQB认证 UL认证 CPSC认证 ASTM认证 加州65认证 ETL认证 CEC认证能源之星认证

　　欧州：CE认证 ROHS检测 REACH检测 EUP能效检测 TUV认证 GS认证 SGS认证

　　亚洲：SASO认证 SE认证 TELEC认证 KC认证 BSMI认证 NCC认证 BIS认证 中东COC认证

　　澳洲：GEMS能效认证 CTICK认证 SAA认证 RCM认证

　　非洲：非洲各个COC认证

　　微生物检测，环境可靠性检测 ，无线通讯检测 ，电池检测……