新规！深圳办理三类医疗器械经营许可证详细介绍

    新规！深圳办理三类医疗器械经营许可证详细介绍 

  我国医疗器械共有三类，其中，三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，相关部门对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。对于这三类产品，都有具体的目录，经营者在遇到困惑的时候，可以通过查阅目录来确定分类。

那么深圳的三类医疗器械经营许可证如何办理呢？需要准备哪些资料？具备哪些条件？现在为大家介绍一下

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关部门认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产

品可追溯。

拓展资料：常见的有哪些是属于三类医疗器械呢？

比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。

A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

除了以上两大分类，还有比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备等。

三类医疗器械无论在生产还是经营上，要求都比较严格，审核也很严格，如果需要注册可以经营三类医疗器械的公司，建议好提前了解相关的需求，以免做一些无用功。