入驻天猫必须办理二类医疗器械备案凭证

 入驻天猫必须办理二类医疗器械备案凭证

目前在全国申请二类医疗器械经营备案都可以在天猫上销售，那入驻天猫医疗器械类目需要满足哪些要求呢？

计生用品中的避孕套是属所有医疗器械中的第二类医疗器械，而壮阳药等一些药品是归相关部门食药监监管范畴。卖计生用品是必须取得相关资质才能经营的。但办理二类医疗器械备案凭证药监局对场地有一定的要求，不含诊断试剂的二类医疗器械备案凭证，办公面积需要50㎡，仓库面积需要50㎡。

二类经营范围比较广泛，包括避孕套、成人用品、老人用轮椅、医院用手套、手术刀、医用敷料、医疗器械类。

一共有以下几种经营类目：6820普通侦察器械、6826物理治疗及康复设备、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。

以上经营范围者若在天猫商城没有进行备案，将会和食品一样被限制上架，不再允许在天猫售卖。之前上架过的产品也将会全部强制性的下架。

那么办理医疗器械经营备案凭证需要什么资料呢

一、资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。