无菌制剂容器高压泄漏检测

高压泄漏检测法

   High-voltage leak detection

这是一种确定性的泄漏测试方法。高压电检漏是基于定量的电导测试，要求容器内灌装的液体有一定的电导率，在待检品上外加高压电，泄漏点的存在导致样品电阻的下降，从而导致电流的突跃，当然这个电流应该大于预先确认的方法检测阈值（通过/失败判定的灵敏度）。

该方法的优点：

-       不需要破坏样本

-       可以做到在线测试

-       高速的测试

-       不需要测试前的样品制备

-       其准确性独立于员工的操作技能

-       在常压下测试

该方法的缺点：

-       只有通过/失败两种结果，没有定量的结果

-       药品本身的电导应该大于包装材料的电导

-       有可能破坏到产品（比如引起蛋白质的降解）

-       制剂液体必须不是易燃液体

-       测试过程会产生臭氧

-       对于特定的包装系统，需要指定的固定装置

-       电极必须离泄漏点在一定的距离内

-       药品液体需要和泄漏点接触或者非常靠近

-       产品堵塞泄漏孔会导致测试结果不准确

-       不适用于冻干粉制剂产品

该方法的应用范围和建议：

-       对于商业化生产线的高产出的检测。

-       需要评估产品接触到高压后的质量影响。

-       在长期稳定性样品的泄漏测试上受限，这主要是由于长期储存过程中液体风干堵塞泄漏孔。

-     产品的电导可能不足以检测出泄漏

-     可以在线检测模式整合到自动目测检查的生产线中。

-       在的在线测试中依旧受到限制，这主要是由于方法有其灵敏度，只能测试到大于灵敏度的泄漏。

-       当泄漏点在小瓶的顶端位置，比如在闸盖处，没有和液体产品接触到，该方法就不适用。