办理生物相容性测试，致敏测试，细胞毒性测试，迟发型超敏测试

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生物相容性测试

ISO10993&GB/T16886生物相容性测试内容是什么，如何选择测试机构？

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(红色为新增测试项目)

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价‍，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第1部分ISO10993-1:评价与试验;

第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的！目前做的zui多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验。

 ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

 ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

　　皮肤致敏试验报告去哪里办理？ 

　　检测费用：具体检测费用由检测项目决定！

　　皮肤致敏试验项目

　　一次性使用卫生用品皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验），化妆品皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验），化学品皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验），化学品皮肤致敏试验（GLP），医疗器械刺激与迟发型超敏反应试验（皮肤致敏试验），医疗器械刺激与迟发型超敏反应试验（皮肤致敏试验）（两种浸提溶液），抗菌纺织品皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验），接触性皮肤致敏试验，化学品皮肤致敏试验，皮肤刺激致敏试验等。

　　皮肤致敏试验标准

　　GB/T31713-2015抗菌纺织品安全性卫生要求。

　　I5O10993.10-2010医疗器械生物学评价-刺激和迟延型超敏性试验

　　GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

　　《化妆品安全技术规范》2015

　　GB30000.21-2013化学品分类和标签规范第21部分：呼吸道或皮肤致敏

　　ISO10993.10-2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GBZ/T240.7-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分：皮肤致敏试验

　　GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB/T21608-2008化学品皮肤致敏试验

　　SN/T3882-2014化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法：BrdU-ELISA

　　T/SHRH013-2018化妆品原料皮肤致敏试验-直接多肽结合试验（DPRA）

　　T/SHRH014-2018化妆品体外皮肤致敏试验-ARE-Nrf2荧光素酶试验