点胶机CE认证,机械CE认证MD指令办理流程
更新:2025-01-31 07:07 编号:10120180 发布IP:116.7.98.67 浏览:80次- 发布企业
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详细介绍
点胶机CE认证|机械MD指令2006/42/EC办理机构
MD机械指令是什么?
机械指令2006/42/EC已经于2009年12月29日开始执行,其所包含的产品范围和排除条款比机械指令98/37/EC指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都做了较大的调整。
依指令规定(Article1.2),凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的,而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者,都称之为[机械]。
点胶机在特定领域的使用需求量巨大,是产品物品粘合的主要承载设备之一,能大大提升产品的品质,是体现机电一体化技术的重要内容之一,尤其近年来随着智能化的不断导入,更是为自动点胶机的使用需求量提供了必要的保障,为了进入欧洲市场点胶机是需要进行CE认证才能在市场上销售,点胶机必须保证MD指令2006/42/EC中定义的安全要求。制造商必须将这些要求集成到设备的设计和制造阶段,以及在定义点胶机的安装和维护时。
机械CE认证指令MD(2006/42/ EC)
机械指令2006/42 /EC涵盖了机械的安全方面,还包括安全部件,绳索,链条等:机械设计,电气设计,控制,安全性以及潜在的制造危险的机器。机械MD指令英文版下载:2006/42/EC
机械指令定义了一些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的机器和其他设备必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合基本要求。
点胶机CE认证内容
点胶机安全评估
设计资料分析
减少风险的技术知道
现场测试或在我们合作的实验室
有害物质风险验证
结构计算验证
电气和电磁危害验证
支持准备技术文件(安装,操作和维护)
技术文件评估
内部制造控制评估
在将点胶机投放市场之前,必须进行以下操作:
制造商必须将“技术文件”放在一起,以便可以评估点胶机是否符合指令要求
制造商或授权代表必须草拟“符合性声明”(或对于部分完成的设备,应制定“合并声明”)。
制造商或授权代表必须加贴CE标志。
点胶机CE认证办理流程
产品分类:定义产品是否属于机械指令和/或其他CE指令的范围。
风险评估:一种分析,以确定哪些风险以及基本的健康和安全要求适用于某些机器。
符合性程序:步骤2中提到的基于欧洲统一标准的需求评估。
技术文件:草拟技术文件,包括用户手册和风险评估。
欧盟符合性声明:起草欧盟符合性声明,表明机械/装置符合CE法规。
CE标志:有关在机械上粘贴CE标志的说明。
机械CE认证指令中机械的定义
指令范围内的机器解释得非常广泛并且意味着(引自2006/42 / EC 链接到外部网站第2(a)条):
1.装配或装配有驱动系统的组件,不包括直接施加的人力或动物力,由连接的部件或组件组成,其中至少一个移动,并且为了特定的应用而连接在一起在第一个缩进中提到的组件,仅缺少在现场或连接到能量和运动源的组件
2.在第一和第二凹痕中提到的组件,准备安装并且只有在安装在运输工具上或安装在建筑物或结构中时才能起作用;
在第一,第二和第三压痕或部分完成的机械中提到的机械组件,为了达到相同的目的,它们被安排和控制,使它们作为一个整体起作用。
3.整个连接部件或组件的组件,其中至少一个移动并连接在一起,用于提升负载,其唯一的电源直接应用于人力。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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