三类医疗器械许可证注册需提交那些材料?
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
申请则顷办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:
1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,办理基顷组织机构代码证,到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要孙锋陆提交的电子材料,其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。