二类医疗器械生产许可证办理流程及要求、二类医疗器械生产许可证办理周期 

2020年二类医疗器械经营备案办理条件及流程如何？

受到新型冠状病毒影响，世界各地陆续出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺，各国能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩，其中国内包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩出产量，依旧显得有些捉襟见肘。另外，为了配合这次疫情防控工作，从事二类医疗器械经营的，可以申请二类医疗器械经营备案应急审批，由各地食药监局进行审批备案，符合条件者2-3个工作日即可备案成功。

这段时间发现很多人在朋友圈里开始卖起了口罩、额温枪等二类医疗器械产品，但却大多数人分不清楚销售这些二类医疗器械产品要具备哪些资质。

以口罩为例，目前市面上的口罩主要分为医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩）劳保口罩和民用口罩三大类，用于防疫的则只能是医用口罩。经营销售医用口罩的则必须具备二类医疗器械经营备案证明。

根据医疗器械监管条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

这次受疫情影响，为了加快企业申请二类医疗器械经营备案审批流程，二类医疗器械经营备案应急审批流程所需材料也简化了，只需要提供企业执照以及法人身份照片即可。

值得注意的是，除了口罩外，销售防护服、护目镜、额温枪等也需要做二类医疗器械经营备案，酒精/消毒液属于日常用品，不属于医疗器械。