第三类医疗器械许可证办理条件和流程

第三类医疗器械许可证办理条件

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　第三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料：

　　1、企业经营执照

　　2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

　　3、经营场所证明以及地理位置图

　　4、其他关于第三类医疗器械经营许可证的相关材料。（不满足以上其中条件的可以找我咨询）

第三类医疗器械经营许可证办理流程：

　　第1步：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

　　第二步：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核将直接影响是否能通过审核，影响是企业否能取得经营许可资格)

　　第三步：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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