从事医疗器械网络销售的企业 | 需要具备什么条件 

随着“互联网+”的不断向前推进，“互联网+医疗器械”的融合不断加快，利用网络销售医疗器械日趋活跃。

近年来，为了进一步减少对电子商务发展的体制障碍，陆续出台了一系列政策。但是，利用网络欺骗消费者、销售假冒伪劣医疗器械的问题也不断出现。例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给老百姓使用医疗器械安全带来潜在的风险。

同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性等特点，造成了监管管辖职权不清楚、监管手段滞后等难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任，对规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

据此，食品药品监督管理总局制定了《医疗器械网络销售监督管理办法》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案，销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

此外，医疗器械网络信息服务应该按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

那么，从事医疗器械网络销售的企业，需要具备什么条件呢？

一、 备案。

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。

二、 资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。

依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

三、 记录。

记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。