机械指令CE认证MD指令

更新:2025-02-02 07:07 编号:10155809 发布IP:183.17.127.72 浏览:65次
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详细介绍

机械指令CE认证(MD指令)

   机械CE认证,“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

    

   由于不合法的CE证书或宣告太多,许多带有CE标志的机械产品并没有达到相关欧盟指令的要求,新版机械指令加强市场监督力度。不论是欧盟各国的制造商,还是外国所制造而销往欧盟境内的机械制造商,为了方便欧盟CE监督机构的监督工作有效进行,新版机械指令规定:在制造商的宣告文件中必须要有制造商授权编制整套TCF技术文件的负责人名称及联络地址,并且此人必须被确定在欧盟境内。

 

   机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。

    机械CE认证范围:

   机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

    (1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:

    木材加工机械;-金属切削机床;

    锻压机械;-农林用拖拉机及其配套机械;

    橡胶及塑料机械;-包装机械;

    起重运输机械;-存储设备;

    建筑机械;-食品加工机械;

    热处理设备;-地下采矿机械;

    印刷机造纸机械;-铸造机械;

    防止机械;-洗涤机械;;

    压缩机;-内燃机、泵;

    制革机械;-消防设备。

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    不适用机械CE认证的机械产品:

    仅以人类作为动力源的机械,但用于升降负荷的机械除外;

    直接与病人接触的医疗器械;

    用于集市广场或游乐园的专用设备;

    蒸汽锅炉、罐和压力容器;

    为核用途二特殊设计或应用的机械,出现故障时,会导致放射性辐射;

    机械零部件形成的放射性源;

    轻武器;

    汽油、柴油、易燃液体及危险物质的储罐和输送管道;

    远洋船只和近海机动设备,连同其上的设备;

    公共或私人的载人索道(包括缆车);

    农业和林业用拖拉机(按74/150/EEC定义);

    使用安装在齿轮及齿条轨道式的车辆的人员输送装置;

    矿山卷扬装置;

    舞台升降机;

    运送人或人与货物的建筑工地升降机。

    机械CE认证所需资料

    1.公司信息:名称、地址、商标、营业执照;

    2.产品信息:名称、型号、技术参数表;(如有多型号,需系列产品差异比较资料)

    3.机械的总装图和控制系统图;

    4.机械使用说明书;

    5.机械元器件清单(名称、型号、供应商、CE证书);

    6.相关测试资料、计算资料;

    7.机器安装/操作空间/操作人员位置图;

   8.欧体代表信息(欧体代表:系指接受制造商书面授权、依本指令规定为制造商履行全部或部分义务或完成全部或部分手续之任何自然人或法人,惟法人应以在欧盟境内成立者为限;)

    9.品质控制系统资料(如企业已通过ISO9000认证,请提供证书影本)


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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