怎么选择公告号机构申请欧盟CE认证?

更新:2024-05-21 07:07 发布者IP:183.17.127.72 浏览:1次
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产品详细介绍

在为产品的符合性评估选择公告机构时需要考虑的5件事!

 

  如果您确定您生产的产品不符合自我认证合规程序,您可能需要寻找公告机构,如果是这种情况,那么在选择产品合格评定的指定机构时,如果考虑以下五件事情会更好:

  1.通常,每个指定机构都收取不同的费用,不幸的是,您不能将您的产品申请发送给多个指定机构。这就是法律,因此,您需要仔细选择指定机构进行产品合格评定。

  2.通知机构通常提供研讨会并发布白皮书和指导材料,但除认证服务外,不提供咨询。

  3.指定机构必须能够为您提供ISO9000/13485和产品认证服务。

  4.如果您计划导入产品,请尝试查找将考虑使用欧洲区域以外的审核员的认证机构。通过这种方式,您可以减少与产品相关的差旅费用。

  5.请记住,指定机构有权进行突击审核,此类检查通常对医疗设备是强制性的。

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  可以在认证下进行的产品安全测试如下:

  1.功率测量

  2.湿度测试

  3.测量空气和爬电距离

  4.通过隔离测量距离

  5.接地电阻测量

  6.泄漏电流测量

  7.绝缘电阻测试

  8.异常操作和单一故障情况

  9.介电和电气强度试验

  10.从锂电池反向改变电流

  11.温度测试

  12.测量有关人员接触的EM场

  13.外壳提供的保护程度(IPx3-IpX5)

  14.外壳的机械强度(IK2至IK9)

  15.测试标签的耐用性和可读性和别的。

  可以在认证之外进行的产品安全测试,例如:

  1.可燃性测试(符合EN/IEC60695-2-2的UL94-HB至V0和针式火焰)

  2.环境测试(除其他外,干热,冷和湿热循环)

  3.机箱提供的保护程度(IPx1-IP4X和IPx1-IPX2)

  4.测试心电图设备

  5.测试医疗设备对除颤放电引起的脉冲的抵抗力

  6.脉冲测试高达5kV和别的。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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