出口欧盟医用手套EN455标准,医用手套出口欧盟EN455认证?
无论你的产品是一类还是二类,或是三类,出口欧盟都需要申请CE认证。
CE认证可以简单理解为:出口到欧盟的产品安全认证。根据这个可以发现几个要点, -是出口到欧盟市场需要的证书,是清关证
书;二是关于产品的,跟产品本身有关系的;三是关于产品安全问题的,证明产品是安全的尤为重要。
欧盟将医疗器械划分为三大类, I类(包含1和I* ;类(包含I,IB )及II类。其中大部分I类(除去灭菌和带测量这两个特殊类别) ,均是
比较简单的产品,类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球 ;无纺布制品(口罩,帽子. ,手套,手衣服) ;病床,轮椅,助行器等。类的
常见的有注射器,输液器，止血夹,留置针;体温计;穿刺针;导尿管;吻合器,接骨板,透析机,呼吸机;电极,高频电刀等;三类
的一般是一些风险很高的,如跟动物相关的生物膜等。
类非灭菌产品可以选择自我符合性声明或通过第三方机构出具符合性报告的形式,一般该类 需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为
符合性声明附件;
类以上产品,需要NB机构参与,如TUV南德, TUV莱茵, BSI ,DNV,SGS等。企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审
核,终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。
如果你的产品是医疗器械,建议你选择第三方机构认证来证明你的产品安全性,如果你的产品是风险较高的医疗且器械,建议你选择有
资质(有NB号的)的第三方机构进行认证,并通过专业的辅导机构来规范体系和文件。这将不仅仅是拿到一-张证书这么简单的事情 ,更
对于企业长期发展有利无害。