如何选择生物相容性检测项目及检测机构？

 如何选择生物相容性检测项目及检测机构

前言

医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是选择。相容性检测项目比较多，并不是所有的医疗器械产品都需要做全套的检测项目。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，检测项目会有很大差异，医疗器械生产企业只需根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，依照符合自身产品的项目开展评判即可。例如，材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械可能开展“基础三项 ”就足矣，但对于材料新颖、使用风险高的植入器械而言，可能就需要完成更多的检测项目。那么，企业该如何选择合适的检测项目呢？本文将和大家一起讨论这个话题。

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什么是生物相容性？

生物相容性的定义有很多方面，不同概念中都要相同部分，即“生物相容性是生物医用材料与其他材料的zui主要的区别，生物相容性是生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。”

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如何选择生物相容性的检测项目？

生物相容性检测项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是所有的医疗器械产品都要做全套的检测项目，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

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生物相容性的具体检测项目？

国标ISO10993-1：2018发布后，生物相容性检测参考项目发生了变化，具体检测项目见下表（红色：新增项目）。目前生物相容性检测所参照的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致， 

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检测机构的选择？

医疗器械企业在选择生物相容性检测机构时除了关注检测周期和检测费用外，还要更加注意非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上加盖资质 印章，否则该报告是不被相关机构认可和通过的。