额温枪/红外线测温仪出口怎么做认证?

2024-12-22 08:15 116.7.98.34 2次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
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关键词
额温枪,红外线测温仪,中国出口额温枪,出口怎么做认证
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍

额温枪/红外线测温仪出口怎么做认证?
欧盟CE认证
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IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
额温枪(红外线测温仪针)对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。额温枪入市前需要符合什么标准?出口欧盟做CE认证 要符合什么标准?
主要检测项目
 
温度显示范围试验;ZUI大允许误差试验;跌落性试验;指示单元试验;生物相容性;安全要求;清洁消毒灭菌;探测器保护罩;自检功能;自动关机功能;外观与结构 ;使用说明。
 美国FDA 510(k)认证
 
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)

 
国内医疗器械注册证
 
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式)
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求)
YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验)
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)
 

 
韩国KFDA或CB转证
 
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验)
ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)
 额温枪/红外线测温仪出口需要办理相关认证,都可咨询国瑞质量检测李工办理

广东国瑞质量检测机构,专业办理各国认证,无论您是什么产品,想出口到某个国家

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所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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