百级、千级、万级手术室洁净室等级检测
2025-01-08 07:07 116.7.98.9 18次- 发布企业
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产品详细介绍
百级、千级、万级手术室是什么意思?
层流手术室的产生与发展
19世纪上半叶,伤口感染的频繁出现给外科手术带来了众多复杂的情况,使原本成功的治疗发展成灾难性的结果。抗生素的发明救治了大量的生命,伤口的持续感染依旧是救治的zui大难题,特别是在战地医院,手术条件极其简陋,各种外伤感染频繁。
为了解决这一难题,英国外科大夫约瑟夫•李斯特开始将消毒制度引入医院,手术后的存活率大大提高,并且在短时间内病人就可恢复而无并发症。为了降低手术室的感染率,蒸气灭菌法、橡皮手套等相继用于手术中,手术室由消毒防菌时代进入无菌时代。随着医学的发展,这样的手术环境还远远满足不了手术技术发展的需要,大面积烧伤手术、颅脑手术、眼科手术、肺脏手术、纵隔手术等高难度手术都必须在超洁净的环境下进行,以zui大限度地减小手术感染率确保手术成功。层流手术室的问世,成为手术室发展里程的一次重大革命,使手术的成功率又上升了一个新的台阶。
层流手术室
层流纯净手术室是一个多功能采用空气洁净措施,将空气中的尘埃粒子过滤,使细菌无载体传播,从而有效预防和控制感染的发生,提供合适的温度、湿度环境,使病人在手术时组织受到尽可能少的损伤。
层流手术室空气纯净度等级
根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范(GB50333-2002)》,层流手术室空气洁净度可分为百级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。
1)洁净度100级
大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L);大于等于5μm的尘粒数为0。
2)洁净度1000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L);大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。
3)洁净度10000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。
4)洁净度100000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。(www.iwuchen.com)
5)洁净度300000级
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3(3500粒/L)到小于等于10500000粒/m3(10500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3(30粒/L)到小于等于90000粒/m3(90粒/L)。
洁净手术部用房分级
洁净手术部用房分为四级,并以空气洁净度级别作为必要保障条件:
等级 | 手术室名称 | 手术切口类别 | 适用手术提示 |
Ⅰ | 特别洁净手术室 | Ⅰ | 关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术 |
Ⅱ | 标准洁净手术室 | 胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术 | |
Ⅲ | 一般洁净手术室 | Ⅱ | 普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术 |
Ⅳ | 准洁净手术室 | Ⅲ | 肛肠外科及污染类等手术 |
洁净手术室的等级标准(空态或静态):
等级 | 手术室名称 | 沉降法(浮游法)细菌zui大平均浓度 | 表面zui大染菌密度(个/cm2) | 空气洁净度级别 | ||
手术区 | 周边区 | 手术区 | 周边区 | |||
Ⅰ | 特别洁净手术室 | 0.2个/30min·φ90皿(5个/m3) | 0.4个/30min·φ90皿(10个/m3) | 5 | 100级 | 1000级 |
Ⅱ | 标准洁净手术室 | 0.75个/30min·φ90皿(25个/m3) | 1.5个/30min·φ90皿(50个/m3) | 1000级 | 10000级 | |
Ⅲ | 一般洁净手术室 | 2个/30min·φ90皿(75个/m3) | 4个/30min·φ90皿(150个/m3) | 10000级 | 100000级 | |
Ⅳ | 准洁净手术室 | 5个/30min·φ90皿(175个/m3) | 300000级 |
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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