无菌医疗器械生产洁净室检测服务
一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。
二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求
100级(静态ISO 5级):高污染风险的洁净操作区;
10000级(静态ISO 7级):100级区所处的背景环境,或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区;
100000级(静态ISO 8级):生产过程中重要程度较次的洁净操作区;
300000级(静态ISO 8.5级):属于前置工序的一般清洁要求的区域。
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。