企业标准备案 一、企业产品标准备案一般程序
编制计划→调查研究→起草标准草案→征求意见→对标准草案进行验证→对标准草案进行评审→批准、发布标准→到质监部门备案
二、企业产品标准备案应当提交的材料
(1)委托书(2)企业产品标准备案/复审备案申请表;(3)标准批准发布文件;(4)企业产品标准编制说明;(5)企业产品标准纸质和电子文本及现行的规范性引用文件文本;(6)企业产品标准评审单(会议纪要);(7)营业执照、组织机构代码证复印件;
(8)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺,与相应的推荐性标准是否一致的声明;(9)企业产品标准采用、国外先进标准的,应当提供采标的相关说明和材料。
三、如何组织企业标准评审
1、在批准、发布企业产品标准前应当组织专家对标准进行评审,标准评审原则上由企业负责组织,也可以委托专业标准化技术会、行业协会或者其他技术组织负责组织。
2、专家组评审标准实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员或企业外的专业技术人员组成(半数以上具有中级以上职称,其余人员3年以上从事相关行业工作经历),原则上不少于5人(要有资格证明)。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员。
3、标准起草单位提交专家组的评审材料:(1)标准文本(送审稿);(2)标准编制说明;(3)规范性引用文件和参考资料;(4)标准征求意见汇总处理表;(5)试验验证报告; (6)企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。
4、标准评审主要涉及:所制定的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定;低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的,应当具有相应的理由和相关影响的说明。
5、标准草案的评审必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过,专家组应当根据审查意见填写审查单(会议纪要)。四、企业标准的复审企业产品标准备案的有效期为3年。
四标准的备案有效期届满或有下列情形之一的,企业产品标准应当进行复审:
1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的;
2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的;
3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的;
4、企业生产工艺或者原材料配方等发生重大改变的。
企业产品标准复审备案程序按本指南条执行。
五、有关法律责任
1、根据《共和国标准化法》、《共和国标准化法实施条例》以及国家质检总局《企业产品标准管理规定》,企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的,应当制定企业产品标准,作为生产和贸易的依据;对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。
2、企业产品标准应当由企业负责制定和发布实施,并对其产品标准的内容及实施后果承担责任。
3、企业产品标准发布后30日内,应当报当地标准化行政主管部门登记备案。
4、发现应当备案的企业产品标准未办理备案手续的,或者超过备案有效期而未重新办理备案手续的,按相关法律进行处理。
企业标准备案是什么?
更新:2024-05-30 09:00 发布者IP:116.7.97.15 浏览:1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 企业标准备案是什么?
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- CHENYINGJUN-05
产品详细介绍
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
公司新闻
- 医疗器械Amazon注册的流程及步骤在Amazon平台注册医疗器械店铺的流程主要包括以下步骤:准备所需文件和信息:这... 2024-05-24
- 医疗器械Temu注册的标准是什么?医疗器械Temu注册的标准主要涵盖了多个方面,以确保医疗器械的合规性、安全性和有... 2024-05-24
- 医疗器械Temu注册对技术文件有什么要求医疗器械在Temu注册时,对技术文件的要求主要包括以下几个方面:首先,技术文件需... 2024-05-24
- 医疗器械Temu注册办理周期医疗器械Temu注册的办理周期因多种因素而异,无法给出确切的时间范围。以下是一些... 2024-05-24
- 申请医疗器械Temu注册需要满足什么条件? 申请医疗器械Temu注册需要满足一系列条件,以确保产品的合规性、安全性和消费者权... 2024-05-24