UKCA认证是什么认证?
2025-01-07 09:00 116.7.97.78 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- UKCA认证、CE认证、出口英国
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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产品详细介绍
英国即将于2019年3月29日脱欧,英国政府早先于2018年9月13日发布通知若无协议脱欧,将实行新的货物监管规定;并于2019年2月2日宣布,一旦出现无协议脱欧,将自行推出新合格标志UKCA,发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。
通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)。已于2019年3月29日前上市的商品能够继续在英国流通。
在2019年3月29日或之后将产品投放到英国市场的制造商应注意:
1.符合欧盟要求的产品可以继续在英国市场上销售,无需重新评估或重新标记,包括由欧盟认可的机构进行的任何评估,但会有时间限制,具体日期需等待官方公布。产品须有相应的欧盟符合性标志(如CE标志)、附有欧盟声明或符合性证明(英文)、需要进行第三方评估的产品,需由欧盟认可的机构进行评估(注意:3月29日之后,英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位)。
2.2019年3月29日之前英国认证机构进行的合格评定结果在3月29日之后将继续在英国市场上得到承认。除了已完成制造和认证(即准备投放市场)的产品仍然可以在3月29日之后通过CE标志进入英国市场之外,制造商尚未完成制造并继续由英国认证机构进行评定,而不将其文件转移到欧盟认可机构的产品则必须在2019年3月29日之后申请新的UKCA标志。如果符合性证书已转移到欧盟认可的机构(在这种情况下,限制期内可使用CE标志)。
3.如果CE标志基于自我声明使用,那么在认可CE标志的限制期内,制造商可以选择使用英国UKCA或CE标志(或两者都用)。
4.欧盟现行的协调标准将成为英国的“指定标准”,英国将公布英国指定标准参考文献完整清单,并与欧盟OJ公布的标准内容一致。
5. 一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified andDesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。
6. 将产品从欧盟运至英国的经销商现在可归类为“进口商”,从第三国向英国引进产品,需要了解其额外的法律责任。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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