FDA OTC申请流程 FDA OTC认证怎么办理

非处方非处方药在美国的医疗体系中起着越来越重要的作用。

1）OTC药物的定义是在不寻求卫生专业人员治疗的情况下，对公众安全有效的药物。如疫情期间畅销的洗手液和消毒凝胶都属于OTC范畴

2）FDA对OTC药品的审查主要由CDER的非处方药办公室负责。非处方药咨询委员会定期开会，以帮助该机构评估与这些产品有关的问题。近年来，该委员会在处方药到非处方药转换的增长中发挥了重要作用。

3）因为有超过30万种OTC药品在市场上销售，FDA审查了80多种治疗类药物（例如止痛药或抗酸药）的有效成分和标签，而不是单独的药品。对于每种类别，都会开发OTC药物专着并在《联邦公报》中出版。OTC药物专着是一本“食谱书”，涵盖了可接受的成分，剂量，制剂和标签。这些专论中的许多专论可以在联邦法规的第300节中找到。

处方药和非处方药有什么区别？

药物是用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病的物质。这是OTC药物与处方药之间的主要区别。

处方药是：

1) 由医生开具

2) 在药房购买

3) 规定供一个人使用

4)由FDA通过新药申请（NDA）程序进行监管。这是药品保荐人采取的正式步骤，要求FDA考虑批准一种在美国销售的新药。NDA包括所有动物和人类数据以及数据分析，以及5)有关药物在人体中的行为以及制造方式的信息。有关NDA流程的更多信息，请参见“ FDA的药品审查流程：确保药品安全有效”。

非处方药是：

1) 不需要医生处方的药物

2) 在商店购买现成的

3)由FDA通过OTC药物专着进行监管。在FDA上查询涵盖了可接受的成分，剂量，制剂和标签。专着将不断更新，并根据需要添加其他成分和标签。

4)符合专论的产品可能未经FDA的批准就可以销售，而没有专论的产品必须通过“新药批准系统”进行单独的审核和批准

市场上有许多非处方药，有许多不同类型的OTC产品。其中包括止痛药和退烧药；止汗剂 止咳药和感冒药；含氟牙膏；紧急避孕药减肥药；烧心药；痤疮的补救措施；头发重生解决方案；和防晒霜，仅举几例。大多数咳嗽和感冒药都是非处方药产品。

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