祛斑美白化妆品功效评价怎么办理?
祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则
一、适用范围
本指导原则仅适用于同一企业在已选择代表性祛斑美白产品开展人体试验功效宣称评价后,对符合前提条件的其他产品进行祛斑美白功效的交叉参照。
同一企业的代表性产品数量不得低于总产品量(含已停止销售的产品)的20%。
二、前提条件
祛斑美白功效交叉参照的前提条件包括但不限于:
1.祛斑美白成分(各组分种类和含量、质量规格、生产商)不变,且在其他产品配方中保持稳定,在保障安全性的前提下,其他产品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已测试代表性产品中的使用量;
2.产品使用方式(使用目的、使用条件等)、剂型不变,其他组分及生产工艺等调整,应不影响祛斑美白成分功效的发挥。
三、其他产品功效评价交叉参照类型
其他产品祛斑美白功效评价交叉参照应根据配方变化的内容和程度,分析配方差异。
1.与代表性产品相比,剂型及生产工艺等不变,仅香精、着色剂、防腐剂及水含量产生变化。
2.与代表性产品相比,剂型及生产工艺等不变,配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外,还涉及其他组分产生变化。其他组分浓度变化符合表1允许的范围,且所有变化组分的浓度总和不超过其他产品配方的10%:
3.与代表性产品相比,剂型及生产工艺等不变,配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外,还涉及新增加其他组分(其他组分浓度≤0.5%),且所有变化的组分浓度总和不超过其他产品配方的10%。
四、其他产品祛斑美白功效评价交叉参照
其他产品祛斑美白功效评价资料包括:
1.代表性产品人体试验功效评价报告;
2.其他产品中祛斑美白成分一致性分析:包括祛斑美白成分(各组分)名称、质量规格、生产商、使用量(包括各组分含量)的一致性分析报告及证明材料;
3.其他产品配方差异分析:变化的组分(含新增或减少)在产品配方中的功能、浓度变化量。
注:
①每一项功效宣称均应提供相应的“功效原料或组合”、“作用机理简述”、“评价资料来源”、评价机构信息、“评价方法简述”、“围绕产品的分析说明”和“功效评价结论”;“评价方法简述”中,应一一列举每一项评价方法的信息;
②功效原料、作用机理、评价方法、评价结论相互间应具有关联性,且不超越产品的功效宣称范围;
③“评价方法简述”相关内容应尽量全面、完整、客观,确保监管部门和消费者能够根据所提供的信息了解产品功效宣称评价的情况;
④相关资料如涉及外文,应将外文资料效宣称相关部分规范翻译成中文,并留存原件、翻译件。
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