欧盟CE认证标准及指令有哪些
2025-01-07 07:07 116.7.96.190 3次- 发布企业
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产品详细介绍
一、什么是欧洲指令?
欧洲指令,因为它涉及产品安全,不是工程标准,建筑规范或技术规范。欧洲指令是适用于所有欧洲成员国的立法指令(法律)。它概述了与单个指令范围内的产品相关的基本安全要求(ESR=要求)。欧洲共同体(EC)指令定义了产品在投放市场时必须满足的“基本要求”,例如保护健康和安全。
多个欧洲指令可能适用于一种产品,特别是如果应用机械和电气功能。例如,由于与流体,温度,压力等有关的机械问题,以及电气/电子控制和安全系统,燃料电池或锅炉属于几个欧洲指令的范围。压力设备指令(PED;2014/68/EU),低电压指令(LVD;2014/35/EU),潜在爆炸性环境指令(2014/34/EU)可作为符合性要求的一部分
二、什么是欧洲标准?
“欧洲标准”一词通常用于指代欧洲标准协调。制定协调规范以符合特定欧洲指令的基本要求。这是一个相当复杂的列表,不断更新,不能被认为是完整的。
“协调标准”是欧洲标准,由CEN,CENELEC或ETSI采用,遵循欧盟委员会与成员国磋商后发布的授权。它们是通过一个公开透明的过程开发的,建立在所有相关方之间的共识之上。
符合统一标准,其参考编号已在公报上公布,并已转换为国家标准,提供了符合特定EC指令相应基本要求的推定。遵守统一标准仍然是自愿的,制造商可以自由选择任何其他符合基本要求的技术解决方案。在许多情况下,遵守统一标准也增加了合格评定程序的选择。
例如,与压力设备有关,许多公司质疑ASME规范是否符合PED(压力设备指令97/23 /EC)的要求。ASME建筑规范不符合PED的所有规定,但在许多情况下,可以按照欧洲统一规范中规定的要求和测试程序来补充ASME规范。ASME代码被用作设计的基础,并受到每个指令和欧洲标准/要求的额外基本要求的补充。
非欧洲标准与欧洲标准
在欧洲经委会,我们将非欧洲代码(例如ASMEPV&B代码)与欧洲统一标准称为“在各大洲之间建立桥梁”的过程称为“这种方法”。这种方法使公司尽可能在现有做法的基础上继续开展业务活动。该策略还可以帮助避免质量缺陷和失败,以实现所需的批准。
欧盟成员国在欧盟社区内设备的调试和运行方面,在制定欧洲规范和要求方面花费了大量的精力。目标是统一理解与工人保护,环境安全和动物安全相关的安全水平。我们强调,只有在考虑技术方面时,与安全相关的讨论以及特定代码,标准或程序的适用性才可能是充分的。
成立日期 | 2016年12月14日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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