精消毒液FDA注册费用多少？详细的费用联系我，根据美国食品和药物管理局(FDA)上周发布的关于手部消毒剂安全性和有效性的终规定,FDA 仍在评估手部免洗消毒产品中为常见的活性成分，乙醇。
美国目前对于口罩、手套、防护服等医疗物资，美国库存仅能满足1%的需求，对进口需求非常大。美国贸易代表处已宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、洗手液、医用手套等。
根据规定，凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。一次性口罩，属于FDA医疗器械I类，只需要按照FDA要求做FDA认证即可，流程为：①填写FDA申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费5236美元；③下发注册号；④产品出口。
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常见的皮肤消毒剂乙醇皮肤消毒剂FDA认证乙醇（酒精）具有可靠的杀菌作用，一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙醇或异丙醇。对常用的乙醇而言，60.0% ~80. 0%是有效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性，更高的浓度反而会降低杀菌效果。
后规则证实了 FDA 先前关于包括三氯生和苄索氯铵在内的28种活性成分不适合用于手部消毒剂。三氯生已从手部消毒液中去除,零售商和药店中的手部消毒液产品很少有含有苄索氯铵。
FDA 还没有发布关于其他三种活性成分--苯扎氯铵、乙醇和异丙醇的明确规定。目前,FDA还没有计划从市场上去除含有这三种活性成分的手部消毒剂。
FDA认证在保护消费者生命健康的也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。
由于不到3% 的手部消毒液使用的是除乙醇以外的活性成分,去除其他成分的终裁定不会影响许多制造商。对此，美国清洁协会(ACI)发表声明，将继续帮助FDA完成的评估调查。
声明中提到: "手部消毒液是每天数百万人保持手部卫生的重要组成部分。"美国清洁协会代表行业内生产手部消毒液及其成分的成员,期待提供更多的数据, 以确保 FDA掌握关于这些产品中使用的乙醇和苯扎氯铵的完整和的信息。美国清洗协会欢迎FDA决定留出足够的时间完成新的研究,以获得该机构要求的数据。“
近期很多销售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客户都问要OTC认证，那么FDAOTC注册具体有哪些资料以及申请周期呢？下面由科普咨询为各位详细介绍：
FDA认证OTC药品注册资料和周期
药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册
需要资料：申请表+营业执照+邓白氏号码
邓白氏号申请周期是7-10个工作日
FDA注册必须要有邓白氏号才能注册，有了号后注册时间7-10个工作日注册好FDA
整体申请下来也要3-4周。
FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。
该裁决遵循FDA对OTC药物的常规方法，因为他们关注API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。
在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cGMP）的规定。根据这一规则，FDA正在明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力
