医疗产品做FDA注册 FDA认证 FDA报告

2025-05-30 07:00 113.104.188.179 1次
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FDA证书 FDA认证 FDA注册
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产品详细介绍

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证公司介绍FDA是食品药品监督管理局(Food andDrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

一、FDA认证的分类

  我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

Soso团队据悉,食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示

二、常见的FDA认证问题

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。Soso了解到的FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

  答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA需要准备信息:

  1,申请表;

  2,产品标签和说明;

  3.安全测试和测试报告,以及有效性(功能)测试报告;

  4,产品配方及设备技术介绍;

  5,有毒皮肤刺激试验报告;提供符合声明文件中信息的适当样本;

  7,产品名称和周期组成表


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成立日期2012年01月04日
法定代表人孙云
注册资本100
主营产品CE FCC ROHS PSE TELEC CCC SRRC TPD 检验报告 ,MSDS 能效标签 UN38.3空海运运输鉴定书
经营范围家用电器、通讯产品、通信产品、灯具的电磁兼容性、安全性及节能性检测的技术开发及技术咨询;企业管理咨询(不含人才中介服务);国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须批准的项目除外)^;
公司简介深圳市信通检测技术有限公司(ShenzhenSITTestingTechnologyCo.,Ltd.)位于深圳市宝安区,是一家主要从事电子及电器产品安全(Safety)、电磁兼容(EMC)、有害物质及成品的分析测试和认证(RoHS)及无线电通讯认证测试和代理的专业服务机构,SIT目前拥有相当规模的Safety、EMC、R&TTE、ROHS等检测的第三方检测实验室,本实验室是严格按照ISO/ ...
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