体外诊断试剂医疗器械临床评价报告办理

体外诊断试剂医疗器械临床评价报告办理

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》显示，目前我国体外诊断试剂达766种，品类繁多的试剂也给广大注册人试剂申报注册时带来许多困惑，为加强医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册审查质量，国家相关部门持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，也为技术审评部门审评提供参考。

自2011年国家相关部门发布体外诊断检测试剂注册技术审查指导原则以来，截至已发布88项指导原则。目前已发布的指导原则涵盖了与致病性病原体抗原、抗体以及核酸，与血型、组织配型，与人类基因检测，与肿瘤标志物检测等检测相关的试剂，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面。