试剂盒申请欧盟CE认证自我声明怎么办理
研发试剂盒的厂家达百家以上
随着海外疫情的不断蔓延，检测试剂盒需求量不断攀升。
”
面对海外疫情带来的巨大需求，由于检测试剂盒取得欧盟CE认证的简易快捷，“欧盟成为国内厂商出征海外 ”，张树文说。
据中国体外诊断网不完全统计，截至3月27日，有产品获得欧盟CE认证或准入的国内体外诊断企业已有99家。截至4月9日，全球只有32家企业或机构的检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权，中国仅占2家。
抗原试剂盒效果难以保证
出口的狂热背后，是行业内对于产品质量问题的担忧。
一位业内人士告诉新京报记者，由于研发时间有限，部分试剂盒的生产技术和临床试验尚不充分，“我们一直担心质量不规范的产品走出去后会带来质量投诉问题，让整个行业受到影响。”
根据体外诊断试剂网的统计，目前，通过欧盟认证的肺炎检测产品分为核酸、抗体和抗原三种。其中，引发质疑的易瑞生物出口的是抗原检测试剂盒。
武汉大学基础医学院病原生物学系副教授冯勇表示，“对于一种新发传染类疾病，如果一家公司成立核酸、抗体、抗原检测试剂三个部门，那么核酸检测试剂是快研制出来的，抗原检测试剂毫无疑问是 慢的。”
冯勇解释，核酸是中的遗传信息载体，核酸检测试剂的原理是将能代表的那段特异核酸序列找出来，与患者体内提取出可能存在的样本对比，二者相同则为阳性。
研发过程简单，据中国体外诊断网的统计，在目前获欧盟CE认证准入资格的98家企业中，出口核酸检测试剂盒的仅占了不足三成。这是因为核酸检测试剂对于检测条件要求较高，国外符合条件的实验室不是很多；另一方面，主流核酸检测试剂都是液体的，运输时要求全程保持零下20摄氏度的冷链，“小厂商很难承受运输成本”，一位业内人士表示。
更多厂商选择研发试纸形态的抗体和抗原检测试剂盒。其中，由于制备工艺繁琐耗时，研发生产抗原检测试剂所需时间更长。
