申请CMA检验检测资质认定需要提交的资料
(1)检验检测资质认定申请书
(2)典型检测报告(每个类别1份)
(3)质量手册、程序文件
(4)营业执照(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研发、生产、销售等范围)(非独立法人实验室需提供实验室设立批文)
(5)法人代表授权书(非独立法人实验室、法人代表不参与实验室管理工作时)
(6)固定场所产权/使用权证明文件(实验室的房产证或房屋租赁合同,提交房屋租赁合同的需提交出租方的产权证)
(7)管理体系内审、管理评审记录(需要在管理体系正式、有效运行6个月以后才能开展内审、管审)
(8)检测/校准设备独立调配的证明文件(如检测设备发票、设备投标证明文件等)
(9)专业技术人员、管理人员劳动关系证明(社保部门盖章确认的社保明细、劳动合同)
(10)专业技术人员资质证明(技术负责人和授权签字人应具备工程师及以上职称或等同能力)
(11)检测操作人员培训上岗证明(从事特殊检测/校准业务人员应提供相应的资质证明,如:无损检测人员需要提供无损检测证书)
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||