医疗器械类产品做FDA认证的收费标准

医疗器械，因为用途不同，风险也不同，在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。
（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；
备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。510K报告审核费10953美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。
备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：
FDA制造商管制费：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。
以上就是食品和医疗器械类产品申请FDA认证的收费标准，也就是说做一个FDA认证需要多少钱，可以根据我上面说的去大致的评估一下。