N95口罩NIOSH认证美国认证怎么办理
更新:2025-01-19 07:07 编号:10512516 发布IP:27.38.236.171 浏览:93次- 发布企业
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详细介绍
N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute for OccupationalSafety andHealth)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径物理直径为0.075µm±0.020µm的颗粒的过滤效率达到95%以上。
口罩
N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油(not resistant tooil)。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值,而是小值。N95并不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。
流
程
1、只有生产商可以申请NIOSH认证。
2、提交申请书,技术资料和样品。
3、实验室执行测试与评估,NIOSH认证中心颁发证书和标签,进行工厂审核。
4、测试与认证的周期,一般在4至5个月。
要
求
外观:NIOSH口罩一般包括杯型和折叠型两款外观。
耳带:NIOSH目前不接受耳挂式的产品,只接受套头式的产品。
标识:NIOSH对口罩上的印刷内容有专门的规定,不可随意印刷。
N95申请美国NIOSH认证注意事项:
1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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