英国UKCA认证产品范围有哪些?
2025-01-06 09:00 27.38.253.77 3次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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产品详细介绍
UKCA标识范围下的产品类别:玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。
UKCA认证标识的具体要求是什么?
UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成,“ CA”上方是“UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸),并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见,清晰且。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如,暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。
UKCA认证流程有哪些?UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
英国UKCA认证
英国UKCA标志的使用:
1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围。
2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致。
3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在2019年3月29日截止前已经完成生产和符合性评估,制造商仍然可以在限制期结束前使用CE标志在英国市场上销售产品。
4、如果制造商产品计划由英国符合性评估机构执行第三方符合性评估,且未将资料移至欧盟认可机构,在2019年3月29日后,产品进入英国市场需要申请UKCA标志。
5、UKCA标志将不会在欧盟市场上得到认可,目前需要CE标志的产品将继续需要CE标志在欧盟销售。
UK符合性声明DoC是什么?
(1)UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。
确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
应向市场监督机构提供UK符合性声明。
(2)UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括
您或您授权代表的姓名和完整办公地址
产品序列号、型号或型号标识
声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
(3)您需要在UK符合性声明中列出:
相关的UK指令(非欧盟指令)
相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)
注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(Britishstandards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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