保健食品备案注册申报对自检环节有哪些要求
更新:2025-01-31 09:00 编号:10514104 发布IP:27.38.253.77 浏览:94次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 保健食品备案注册申报对自检环节有哪些要求
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
如果申请企业自己有足够的检验能力,就可以自行对中试样品进行检验。如果申请企业自己没有检验能力,可以委托有检验资质的第三方实验室来进行检验。那么保健食品备案注册申报对自检环节有哪些要求呢?下面内容了解更多!
在保健品办理备案或申请注册全过程中,都是有一项出示材料的规定是出示三批试品的自检报告。它是一项哪些原材料呢?说白了,“自查”便是自身检测,“自检报告”便是自身检测后出示的各类检测結果的汇报。严格意义上来说,“自查”就是指:公司对按自身科学研究的秘方、选用明确的加工工艺线路进行中试产个人所得的小试试品,依照商品技术标准开展全项检测。
自查的实际操作行为主体是申请办理公司。而不是像申请注册检测和办理备案检测一样务必由我国认同的检测中心来开展。假如申请办理公司自身有充足的检验能力,就可以自主对小试试品开展检测。假如申请办理公司自身沒有检验能力,能够授权委托有检测资质证书的第三方试验室来开展检测。假如申请办理公司自身仅有检验一部分新项目的工作能力,那么能够开展一部分新项目授权委托外检。不管谁来开展自查,都应出示靠谱的检测报告,要有检测工作人员的签名和检测企业的盖公章。
第二,自查应依照公司为该商品制订的技术标准开展全项检测。说白了全项,便是技术标准里要求的全部新项目,不可以有一切一项漏验。在检测时要严苛依照技术标准里要求的检测方式开展,不可以自主选用别的方式。比如:技术标准里要求大肠杆菌选用GB4789.3MPN计数法来检验,检验时就务必选用此方法,假如用了平板电脑计数法便是不合规管理的。
第三,检测的目标务必是经中试产个人所得的持续三个批号的试品。试生产搞出的试品是不可以做为自查用的。这三个批号应与申请注册检测的试品同样。针对办理备案商品,假如办理备案检测和自查是在同一家检测中心开展,那麼自查和办理备案检测务必是不一样的三批试品。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- TGA证书申请的步骤和条件在澳大利亚,医疗器械的TGA(治疗用品管理局)注册和证书申请过程是一个重要的合规... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否会经历多次审查?是的,医疗器械在澳大利亚TGA(治疗用品管理局)注册过程中通常会经历多次审查。这... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否涉及多轮审查?在澳大利亚,医疗器械的TGA注册过程确实涉及多轮审查。这一过程确保产品符合澳大利... 2025-01-13
- 如何确保医疗器械澳大利亚TGA注册的风险评估符合标准?确保医疗器械在澳大利亚TGA注册过程中的风险评估符合标准,主要涉及遵循一系列的国... 2025-01-13
- 医疗器械澳大利亚TGA注册的延期申请对制造商的影响和策略在澳大利亚,医疗器械的TGA注册延期申请是一个关键的程序,特别是在产品的注册期限... 2025-01-13