二类医疗器械备案条件以及详细解析，一文读懂二类医疗器械

第二类医疗设备商标注册号办理备案事项变化

申办医疗设备注册证书办理备案事项变化的申请人，应符合下述规范：

申请办理申请注册孩子的名字和住所、受托人姓名和住所造成转变的，申请办理申请注册人理当向原申请办理申请注册企业申办办理备案事项变化；地域医疗设备生产加工地址变更的，申请办理申请注册人理当在相对性的生产许可变化后申办申请办理申请注册办理备案事项变化。

所需原料

1.申请材料文件名称

（1）申请表

（2）确认性文本文档

（3）申请办理申请注册人相关变化情况的声明

（4）原医疗设备商标注册号及其零配件复印件、历年医疗设备申请办理申请注册变化文本文档复印件

（5）相关变化情况相关的申报材料要求

（6）符合性声明

2.申请材料方法标准

（1）申请材料应清晰、环境整洁，运用A4型号规格打印图片打印

（2）每一项文本文档第一页作标志，或应带标志的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号

（3）每一项文本文档均应盖上公司印章

（4）按照申请材料文件名称的顺序订装。

3.申报材料的具体要求

（a）公司企业企业营业执照副本复印件

（b）组织机构组织代码复印件

（3）申请人相关变化情况的声明

（4）原医疗设备商标注册号及零配件复印件、历年医疗设备申请办理申请注册变化文本文档复印件

（a）申请办理申请注册孩子的名字变化：企业名称变化审核通知书（地域申请办理申请注册人）和/或相对性详细变化表明及相对性证明文件。

（b）申请办理申请注册人住所变化：相对性详细变化表明及相对性证明文件。

（c）地域医疗设备生产加工地址变更：应提供相对性变化后的生产许可证。

a.申请办理申请注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法律法规的要求；声明本产品符合执行标准我国标准、行业标准，并提供符合要求的清单。

b.申请办理申请注册人提供所提交原材料真实可信的本身保证声明。

申办依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条已申请办理申请注册的第二类、第三类医疗设备产品，其方案设计、原材料、生产制造生产流程、主要用途、操作步骤等造成实质性变化，有可能伤害该医疗设备安全系数、有效的，申请办理申请注册人理当向原申请办理申请注册企业申请办理变化注册手续；造成非实质性变化，不伤害该医疗设备安全系数、有效的，理当将变化情况向原申请办理申请注册企业申请办理办理备案。

2、《医疗器械注册管理办法》（在我国卫生监督管控质量监督质监总局令第4号）第三十七条医疗设备申请办理申请注册事项包括准许事项和办理备案事项。准许事项包括产品名称、规格型号、型号规格、结构及组成、主要用途、产品标准规范、进口医疗设备的生产加工具体地址等；办理备案事项包括申请办理申请注册孩子的名字和住所、受托人姓名和住所、地域医疗设备的生产加工具体地址等。

3、《医疗器械注册管理办法》（质量监督质监总局令第4号）第四十九条中：申请办理申请注册孩子的名字和住所、受托人姓名和住所造成转变的，申请办理申请注册人理当向原申请办理申请注册企业申办办理备案事项变化；地域医疗设备生产加工地址变更的，申请办理申请注册人理当在相对性的生产许可变化后申办申请办理申请注册办理备案事项变化。

4、《医疗器械注册管理办法》（质量监督质监总局令第4号）第五十条：办理备案事项变化原材料符合要求的，卫生监督管控企业理当在10个工作上日内发给医疗设备申请办理申请注册变化文本文档。办理备案事项变化原材料不完备或者不符合形式审查要求的，卫生监督管控企业理当一次告知务必撒案的全部內容。

申办限期说明

法定时限：办理备案事项变化原材料符合要求的，卫生监督管控企业理当立即申办。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已申请办理申请注册的第二类、第三类医疗设备产品造成非实质性变化，不伤害该医疗设备安全系数、有效的，理当将变化情况向原申请办理申请注册企业申请办理办理备案）

服务保证时限：办理备案事项变化原材料符合要求的，卫生监督管控企业理当立即申办。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已申请办理申请注册的第二类、第三类医疗设备产品造成非实质性变化，不伤害该医疗设备安全系数、有效的，理当将变化情况向原申请办理申请注册企业申请办理办理备案）