欧盟CE认证 公告号CE认证和第三方CE认证有什么区别
更新:2025-01-31 07:07 编号:10519956 发布IP:27.38.253.30 浏览:120次- 发布企业
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详细介绍
欧盟CE认证 如何申请CE认证公告号CE认证和第三方CE认证有什么区别
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE认证可在欧洲32个国家/地区,包含:EU欧盟28个,EFTA、土耳其。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。
注意:EFTA成员国为:冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登,CE标志在瑞士并非强制。
欧盟28个国家名单为:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、英国。
欧盟以外,CE认证使用广泛全球认可度高,在东南亚,中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。
CE认证范围很广,绝大多数产品出口欧洲都需要CE认证。根据欧盟新立法框架NLF法规,CE目前有22个指令。
CE没有统一的发证机构,分为公告号机构认证和非公告号机构认证。
公告机构证书:由欧盟公告机构(NotifiedBody简称NB)出具的证书,由公告机构对产品符合性承担责任,受法律保护。对于欧盟公告机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的机构出具的证书为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。
非公告机构证书:由中国认证机构根据欧盟标准出具的CE证书,费用低时间短。这种CE证书获得欧盟经销商的认可程度低,可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。
CE认证是出口欧洲市场必备护照,出口产品做CE认证,可以降低海关扣留风险,一旦面临处罚和诉讼,CE认证还可以作为有利证据。
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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