医用防护手术帽检测报告试验方法怎么做

5 试验方法

5.1 结构与规格

取样品3件,用通用量具测量,结果均应符合4.1的要求。

5.2 外观

5.2.1 防护帽外观

防护帽罩体和护目片(如果有),取样品3件,在自然光线下,目视检查,结果均应符合4.2.1a)和b)的要求。

取样品3件,目测海绵条(如有)与护目片的粘结处,应粘结紧密,不得有缝隙、脱离;取样品3件,将每个样品粘扣带的圈面和钩面粘合紧密,夹持固定住圈面端,用拉力试验机以300mm/min的拉伸速度对钩面端进行剥离,剥离长度应至少60mm,取剥离过程中的 大载荷,结果均应符合4.2.1c)的要求;取样品3件,目测双面胶上的离型纸(如有),应粘结紧密,不得有缝隙、脱离。

5.2.2 防护帽罩体连接部位

取样品3件,用通用量具测量针距,每个样品测量3个不同点的针距,所有结果均应符合4.2.2的要求。

5.2.3护目片视窗(如有)

取3件样品,目视检查,结果均应符合4.2.3的要求。

5.3 性能

5.3.1抗渗水性

按 GB/T4744的方法进行试验,结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2透湿量

防护帽材料按照GB/T12704.1—2009规定的方法 A吸湿法进行试验,结果应符合4.3.2的要求。

5.3.3表面抗湿性

防护帽材料外侧面按照GB/T4745规定的沾水试验进行,结果应符合4.3.3的要求。

5.3.4抗合成血液穿透性

按 GB19082—2009附录 A进行检测,结果应符合4.3.4的要求。

5.3.5过滤效率

 少测试3个防护帽样品,按照GB19082—2009中5.7的方法对防护帽帽体和接缝处的过滤效率分别进行测定,结果均应符合4.3.5的要求。

5.3.6抗静电性

按照GB19082—2009中5.9规定的方法进行试验,结果应符合4.3.6的要求。

5.3.7静电衰减性能

5.3.7.1测试环境

样品测试前,在相对湿度为50%±3%,温度为23℃±1℃环境下放置24h。测试也在这一条件下进行。

5.3.7.2取样

在防护帽样品上取一块规格为89mm×(152±6)mm 的试样。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套,防止样品表面的污染。

5.3.7.3测试

按照 GB19082—2009的方法,将测试样品安装在至少可产生±5000V电压的静电衰减测量仪上,给材料加上5000V 电压,接着测量电荷衰减时间,5个测试样品的衰减时间均应符合4.3.7的要求。

防护帽材料按照GB/T3923.1—2013规定的条样法进行试验,若防护帽为塑性材料,试验标距应设定为50mm,结果应符合4.3.8的要求。

5.3.9断裂伸长率

防护帽材料按照GB/T3923.1—2013规定的条样法进行试验,若防护帽为塑性材料,试验标距应设定为50mm,结果应符合4.3.9的要求。

5.4 透光率和雾度

按GB/T2410—2008的规定进行试验,其结果应满足4.4的要求。

5.5 阻燃性能

防护帽材料按照GB/T5455—2014中条件 A规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合4.5的要求。

5.6 微生物指标

5.6.1 按照 GB15979—2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.6.1的要求;

5.6.2灭菌或无菌的防护帽按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部中无菌检查法规定的直接接种法进行试验,结果应符合4.6.2的要求。

5.7 环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1—2008中第9章规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.7的要求。

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6 标志与使用说明

6.1 标志

6.1.1 防护帽单包装的标志

防护帽单包装上应至少有以下信息:

a) 产品名称、型号;

b) 设计规格及允差;

c) 生产企业或供货商的名称;

d) 执行标准号或产品技术要求编号;

e) 产品注册号;

f) 应标明“使用前请参见使用说明”的文字或有关安全警示信息;

g) 贮存条件及有效期;

h) 生产日期或批号;

i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,应注明灭菌方式及灭菌有效期;

j) 应标明“一次性使用”或有关符号。

6.1.2 包装箱的标志

防护帽包装箱上应至少有以下信息:

b) 生产企业或供货商的名称和地址;

c) 执行标准号或产品技术要求编号;

d) 产品注册号;

e) 规格数量;

f) 贮存条件及有效期;

g) 生产日期或批号。

6.2 使用说明

防护帽使用说明至少应使用中文,并至少有以下信息:

a) 用途和使用限制;

b) 使用前需进行的检查;

c) 使用方法;

d) 贮存条件;

e) 所使用的符号、颜色代码和/或图示的含义;

f) 应给出可能会出现的问题及注意事项;

g) 有关防护帽使用时间的建议;

h) 执行标准号或产品技术要求编号;

i) 产品注册号;

j) 如产品为阻燃产品,应有阻燃性说明;

k) 使用后的废弃处理。