医疗器械无菌产品检测试验项目是?

2024-11-24 07:07 27.38.245.32 2次
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产品详细介绍

出于对临床使用安全性的考虑,包装材料通常应评价下列特性:


①微生物屏障;

②生物相容性和毒理学特性;

③物理和化学特性

④与成型和密封过程的适应性;

⑤与预期灭菌过程的适应性;

⑥灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。

检测包装材料的性能可从下列项目中选取。

1.空气透过性试验

该试验是测定通过一定面积的规定压力的空气流量,从而评价多孔性材料的空气穿透量。主要是考虑灭菌过程灭菌剂的进入、灭菌气体和蒸汽扩散以及降低残留量(如EO)等。

2.生物相容性

试验方法可选择ISO10993-1标准(GB/T16886.1)《医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南》。

3.抗拉强度

该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能,只能测量两材料间密封的撕开力。

4.内压试验

将无菌包装浸入水中,向包装内加压,记录任何漏出的气泡。

5.微生物屏障特性

评价微生物屏障特性的方法分两类:适用于不透性材料和适用于多孔材料的方法。证实不透性材料时应满足微生物屏障要求。对于多孔材料也应提供适宜的微生物屏障,以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。多孔材料的微生物屏障特性评价,通常是在规定的试验条件下(通过材料的流速),使携有细菌气溶胶或微粒流经样品材料,从而对样品进行挑战试验。根据通过材料后的细菌或微粒数量与其初始数量相比较,来确定材料微生物屏障特性。

6.爆破/蠕变压力试验

zui终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体zui小密封强度。

7.真空泄漏

将密封好的包装浸入试验溶液中并抽真空。当释放真空时,压差会迫使试验溶液通过包装上的任何孔隙。

8.染料渗透

向包装内充入含有渗透染色剂的液体,观察密封区域处是否有通道或包装材料上是否有穿孔。

9.加速老化

除了进行实际时间贮存老化试验外,还可在加严条件下进行加速老化试验。但需确立老化条件和选择试验期的原理。加速老化技术是基于这样的假定,即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应的速率加倍或减半(Q10)。为确保加速老化试验真实地代表实际时间效应,实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。

10.模拟运输试验

制造者应证实在zui坏的运输(如公路运输的振动、冲击和挤压;铁路运输的动态挤压;海洋运输中的高湿、堆放高度及船的摇摆、颠簸造成的碰撞和挤压;航空运输高频的振动以及温度变化等作用)、贮存、处理条件下,仍保持包装的完好性。常进行振动试验、冲击试验、自由跌落试验、堆码试验等。

严格选择包装材料,并结合包装材料性能特点,选择必要的检测无菌包装的完好性和密封性的测试项目,对在有效期贮存条件下,保证产品的无菌、安全、有效十分重要。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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