510k豁免 FDA注册510k怎么办理
510K是FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510K注册，是Pre Market Notification上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
什么是510K？
510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是PreMarket Notification上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantiallye)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
美国FDA510K评审周期
第1天：FDA收到510（K）申请
第7天：FDA发送确认函
如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。
第15天：FDA进行验收评审。
如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。
第60天：FDA进行实质性审查。具体的根据产品不同周期也会不一样
