消毒产品备案怎么办理有什么要求

2024-11-21 07:07 27.38.232.129 2次
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国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
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已通过营业执照认证
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广东省国瑞祥安实业有限公司
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91440300MA5EFLEL99
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如何办理消毒产品备案 消字号备案资料要求有哪些
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产品详细介绍

[使用范围和使用方法]
     1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4.使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。

 [注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。


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注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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