激光设备FDA认证所需要准备的资料？

2024-12-02 07:07 27.38.253.13 1次

发布企业: 国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺
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已通过营业执照认证

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第
6
年

主体名称：
航天检测技术（深圳）有限公司

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91440300MA5D9QW797
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关键词: 激光设备FDA认证所需要准备的资料？
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激光头FDA认证所需要准备的资料：

　　1、申请表

　　2、说明书(英文)

　　3、电路图(英文)

　　4、PCB的正反面图、布线图

　　5、元器件清单，BOM表

　　6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

　　7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

　　8、标签。

　　9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

　　10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

　　11、生产商以及美国联络人资料

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成立日期	2016年12月14日
法定代表人	陈影君
注册资本	500
主营产品	临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围	一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资力实业具体项目男行申报)，货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动）。
公司简介	广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...

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