CE技术文档文件怎么办理

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具， 

01器械说明与性能指标，包括变形和附件

（1）器械说明与性能指标

①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者

②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息

③预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况

④器械原理、配件清单、型号规格清单

⑤器械的风险分类等级、根据MDR附录Ⅷ适用的分类规则

⑥器械作为医疗器械的理由

⑦新颖性说明（创新）

⑧预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述

⑨产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成分（包括软件）、形式、结构、功能等

⑩关键和接触人体的原材料。技术规范等

⑪关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料

⑫器械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺寸、性能属性等技术规范

（2）以往和类似产品资料

①制造商同类旧款产品介绍

②欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍

02

制造商提供的信息

（1） 小包装、销售包装、运输包装标签

（2）产品说明书

03

设计与制造信息

（1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）

（2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中

（3）设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）

04

通用安全与性能要求

（1）MDR附录Ⅰ中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证

①适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释

②用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法

③协调标准、通用规范或其他适用的解决方案

④文件的识别以提供符合性证据

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05

风险利益分析和风险管理

（1）风险利益分析和风险管理

①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在 大限度保护健康和安全的器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。

②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应小化并控制在可接受范围内

（2）WDR附录Ⅰ中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果

（3）通常包括风险管理计划和风险管理报告