试剂盒ce认证 临床前研究报告和临床数据怎么办理

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产品验证与确认

（1）临床前研究报告和临床数据

①各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和特别是

◆生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别

◆物理/化学/微生物特征

◆电气安全和电磁兼容性

◆软件确认

◆产品稳定性（寿命）

◆产品性能和安全性方面

②临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）

③适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由

（2）特殊器械的特殊要求

①含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面

②含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求

③含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料

④含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由

⑤无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息

⑥有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度

⑦预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求

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上市后监督

（1）上市监督PMCF计划

①第一次CE认证审核要有上市监督计划，取得CE证书后监督审核，就要求有“定期安全更新报告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类器械

（2）上市后监督PMCF评价报告

①Ⅰ类MD制造商应编写PMS报告。

②IIa、llb及Ⅲ类医疗器械，应编写周期安全更新报名（PSUR)。